| Composant |
Option standard |
Mise à niveau Premium |
| Capteur |
ECG à une seule dérivation |
3 dérivations de qualité clinique |
| Logement |
alliage d'aluminium |
Titane/céramique |
| Algorithme |
VRC de base |
Détection de la FA approuvée par la FDA |
3. Délai de mise sur le marché plus rapide
Notre plateforme ECG pré-certifiée comprend :
✅ Conceptions prêtes à être réglementées (CE/FDA/MDR)
✅ Tableau de bord de santé en marque blanche
✅ Cycles de production de 12 semaines à partir du prototype
Considérations clés OEM/ODM
Technologie des capteurs
• Électrode sèche ou conductrice : Compromis entre confort et précision
• PPG multi-longueurs d'onde améliore la SpO2 parallèlement à l'ECG
• Taux d'échantillonnage : 125 Hz minimum pour la validité clinique
Stratégie réglementaire
• Dispositif médical de classe II parcours de certification
• Variations régionales : FDA 510(k) vs. CE MDR vs. CFDA
• Modules pré-certifiés réduire le temps d'approbation de 60 %
Optimisation de la batterie
• Consommation d'énergie de l'ECG : 8-12 mA pendant les lectures
• Planification adaptative : S'ajuste automatiquement en fonction des facteurs de risque de l'utilisateur
Histoires de réussite
Étude de cas : Marque de soins cardiaques
• Défi: Montre approuvée par la FDA nécessaire à moins de 120 $ COGS
• Solution: Notre plateforme ODM avec :
1. Algorithme pré-validé
2. Programme d'outillage partagé
• Résultat: Lancé en 5 mois avec une marge brute de 42%
Tendances des montres ECG à exploiter en 2025
1. Cardiologie prédictive par IA (détection précoce du risque d'AVC)
2. Alertes d'interactions médicamenteuses (via l'enregistrement des médicaments)
3. Intégration des interventions d'urgence (appels automatiques au 911)
Pourquoi s'associer à Eternity ?
En tant que Spécialiste de l'ECG basé à Guangdong , nous proposons :
✅ MOQ de 200 unités pour les startups
✅ Développement d'algorithmes personnalisés
✅ Support réglementaire de bout en bout
